Specialist, QV Biologics

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Principle Roles & Responsibilities / Accountabilities主要职责/责任

Quality and Technical Guidance

• Oversee qualification & validation activities according to the Roche Standards and Good Practices, ensure the site validation program complies with all regulatory and Roche corporate requirement, and Good Practices,
• Responsible for the project CSV, Data Integrity, C&Q strategy execution in Roche compliant to Annex 1, GAMP 5 and applicable regulations in Dragon project phase in collaboration with Project, F&E, MSAT, Manufacturing and C&Q team,
• Acts as subject matter expert in projects for qualification related issues, under direction of a project manager or Head of Quality.
• Drafts/Reviews Validation/Qualification Project Plans and Validation/Qualification Project Reports.
• Writes/Reviews protocols and summary reports and performs qualification activities on the basis of the protocols (or have them being written and / or performed by others).
• Assesses independently whether equipment / systems should be qualified and reviews this with QA.
• Assesses by others within ES or by external companies established qualification documents and let these documents may change according to his insights.
• Supervises and controls validation activities carried out by third parties.
• Assesses validation packages established by suppliers.
• Support the development and implementation of C&Q and validation plans aligned with project timelines.
• Participate in risk assessments to define qualification/validation requirements. Perform QA reviews of system impact assessments and equipment categorization.
• Collaborate with project, F&E, MSAT, manufacturing, and QC teams to address quality issues.
• Supports lean initiatives in the area of qualification and validation.

Education/Qualifications

• Msc or experienced BSc degree in (Bio) chemical Engineering, Biochemistry, Applied Science.
• Certification and training such as auditor training will be advantageous.

Job Required Competencies

• A minimum experience of 3 years in pharmaceutical or biotechnology in QA or QV, ideally in a multinational company.
• Aseptic Filling experience is required and experience in the new DP facility startup readiness is expected.
• Sound knowledge of current GMP standards and guidelines related to equipment, utilities and facilities commissioning and qualification (e.g. ISO, EN, ICH, FDA, ISPE), with experience in aseptic filling experience and qualification/validation (URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) for new DP facilities startup is preferred.
• Able to logically solve problems in order to find timely solutions.
• Ability to work well independently and within a team.
• Strong follow-up and organizational skills.
• Fluent oral and written communication skills in English with technical writing experience required.
• Project management skills are preferred.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.