质量工程师(有源医疗设备)
3天前
广州市番禺区, 中国
广州维力医疗器械股份有限公司
全职
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工作职责
1、负责有源医疗设备生产端全流程质量管理,确保符合 ISO 13485、GMP、NMPA/FDA/CE 等法规要求; 2、识别有源医疗设备的关键风险点并制定控制措施;监控关键工序与特殊过程,确保产品质量稳定; 3、参与供应商审核,制定来料检验标准,监督关键物料的入厂检验; 4、监控生产过程质量数据,处理不合格品及客户投诉,主导根本原因分析并推动CAPA闭环; 5、负责质量相关文件的输出,确保记录真实完整可追溯; 6、验证EO或辐照灭菌工艺,监督初包装的密封强度及微生物屏障性能。
1、负责有源医疗设备生产端全流程质量管理,确保符合 ISO 13485、GMP、NMPA/FDA/CE 等法规要求; 2、识别有源医疗设备的关键风险点并制定控制措施;监控关键工序与特殊过程,确保产品质量稳定; 3、参与供应商审核,制定来料检验标准,监督关键物料的入厂检验; 4、监控生产过程质量数据,处理不合格品及客户投诉,主导根本原因分析并推动CAPA闭环; 5、负责质量相关文件的输出,确保记录真实完整可追溯; 6、验证EO或辐照灭菌工艺,监督初包装的密封强度及微生物屏障性能。
任职要求
1、本科及以上,质量管理、生物医学工程等相关专业。 2、3年以上医疗器械质量管理经验,1年以上有源医疗设备质量管理实战经验,熟悉光学性能、安规及EMC性能评价者优先。 3、精通 ISO 13485、GMP、NMPA/FDA/CE QSR,熟悉 ISO 8600、ISO 10993、ISO 11135等产品标准及 ISO 14971风险管理。 4、熟练应用抽样方案(GB/T 2828.1)及质量工具(8D、FMEA、SPC),具备数据分析与问题解决能力; 5、逻辑严谨,能独立撰写逻辑清晰、合规的技术文件;具备跨部门沟通协调能力,原则性强,风险意识突出。
1、本科及以上,质量管理、生物医学工程等相关专业。 2、3年以上医疗器械质量管理经验,1年以上有源医疗设备质量管理实战经验,熟悉光学性能、安规及EMC性能评价者优先。 3、精通 ISO 13485、GMP、NMPA/FDA/CE QSR,熟悉 ISO 8600、ISO 10993、ISO 11135等产品标准及 ISO 14971风险管理。 4、熟练应用抽样方案(GB/T 2828.1)及质量工具(8D、FMEA、SPC),具备数据分析与问题解决能力; 5、逻辑严谨,能独立撰写逻辑清晰、合规的技术文件;具备跨部门沟通协调能力,原则性强,风险意识突出。