QV lead, Biologics

Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.

Die Position

Quality and Technical Guidance

• Ensure the project is performed according to the Roche Standards and Good Practices, ensure the site validation program complies with all regulatory and Roche corporate requirement, and Good Practices,
• Review and approve site Validation Master Plan (VMP)/project plans and ensure the strategy meets business and regulatory requirements. As needed, review/approve validation protocols, engineering change orders, Standard Operation Procedures (SOP), engineering commissioning and turnover packages.
• Responsible for the project CSV, Data Integrity, C&Q strategy execution in Roche compliant to Annex 1, GAMP 5 and applicable regulations in Dragon project phase in collaboration with Project, F&E, MSAT, Manufacturing and C&Q team,
• Oversee as Quality the Strategy and Execution of C&Q, and represent Quality Assurance in design reviews, construction, and qualification activities. Review commissioning and qualification documentation, including URS, IQ, OQ, and PQ protocols/report.
• Support the development and implementation of C&Q and validation plans aligned with project timelines.
• Participate in risk assessments to define qualification/validation requirements. Perform QA reviews of system impact assessments and equipment categorization.
• Act as the QA point of contact for discrepancy, deviation, CAPAs, and change controls related to C&Q activities.
• Provide recommendations for process improvements in C&Q and validation activities.
• Collaborate with project, F&E, MSAT, manufacturing, and QC teams to address quality issues.

Qualification and Experience 能力与经验

Education/Qualifications

• The candidate should have at least a Degree in pharmaceutical sciences, life sciences, biology, biotechnology chemistry, chemical engineering, or a related discipline.
• Certification and training such as auditor training will be advantageous.

Leadership Competencies

• Models Integrity
• Focus on value and customer
• Align for success
• Deliver results
• Learn for the future

Job Required Competencies

• A minimum experience of 7 years in pharmaceutical or biotechnology in QA or QV, ideally in a multinational company.
• Aseptic Filling experience is required and experience in the new DP facility startup readiness is expected.
• In depth knowledge of current GMP standards and guidelines related to equipment, utilities and facilities commissioning and qualification (e.g. ISO, EN, ICH, FDA, ISPE).
• Strong understanding of risk-based approaches to commissioning and qualification/validation. Hand-on experience with qualification/validation lifecycle (URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, and cleaning/process validation.
• Able to logically solve problems in order to find timely solutions.
• An ability to interact and communicate with all types of personalities in an effective and diplomatic manner
• Fluent communications skills in English and the ability to effectively communicate, collaborate, and foster positive interactions with team members and stakeholders.

Wer wir sind

Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.

Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.

Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.